Văn bản yêu cầu Sở Y tế các tỉnh khẩn trương rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố trang thiết bị y tế và tiến hành thu hồi số công bố, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố hoặc thông tin công bố đối với các hồ sơ thực hiện không đúng quy định.
Trong đó, nếu là hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, tập trung rà soát hồ sơ công bố của các sản phẩm nêu tại danh sách đính kèm văn bản này (có thể là các sản phẩm mỹ phẩm, thuốc không phù hợp với định nghĩa trang thiết bị y tế hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp để phân loại là trang thiết bị y tế).
Nếu là hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, tập trung rà soát, kiểm tra các thành phần hồ sơ theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
và thực hiện thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố nếu thuộc các trường hợp: không có đầy đủ thành phần hồ sơ theo quy định; hồ sơ không nêu cụ thể danh mục (tên hoặc nhóm trang thiết bị y tế) thực hiện mua bán hoặc sản phẩm công bố đủ điều kiện mua bán không phù hợp với định nghĩa trang thiết bị y tế....
Nếu là hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, tập trung rà soát, kiểm tra các thành phần hồ sơ theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP , Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và thực hiện thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đối với những trường hợp: không có đầy đủ thành phần hồ sơ theo quy định; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 không phù hợp như:
(i) Tổ chức cấp chứng nhận chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ,
(ii) phạm vi sản xuất sản phẩm trên Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 không phù hợp với trang thiết bị y tế công bố đủ điều kiện sản xuất,
(iii) sản phẩm trong phạm vi sản xuất trên Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 không phù hợp với định nghĩa trang thiết bị y tế...
Các trường hợp bị thu hồi Phiếu công bố trang thiết bị y tế
