LuatVietnam

blue-check Giải đáp các vướng mắc về nhập khẩu thiết bị y tế English attachment

Công văn số 6099/BYT-TB-CT ngày 27/10/2022 của Bộ Y tế về vướng mắc thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (3 trang)
Posted: 1/11/2022 9:13:50 AM | Latest updated: 11/11/2022 10:22:39 AM (GMT+7) | LuatVietnam: 5578
LuatVietnam

Công văn giải đáp một số vướng mắc liên quan đến thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Nghị định số 98).

Theo đó, căn cứ điểm c khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98, các giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đã được cấp theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYTstatus2 vẫn còn hiệu lực đến hết ngày 31/12/2022. Riêng Thông tư 30/2015/TT-BYTstatus2 , Bộ Y tế đang rà soát và tiến hành thủ tục công bố hết hiệu lực.

Đối với thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98 (cụ thể là các thiết bị y tế không phải xin giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại thiết bị y tế loại C, D được công bố trên Cổng Bộ Y tế), doanh nghiệp sẽ được tiếp tục nhập khẩu đến hết 31/12/2022 và được dùng bản phân loại thiết bị y tế để thông quan (thay giấy xác nhận của Bộ Y tế), không phụ thuộc thời điểm công bố bản phân loại đó trên Cổng Bộ Y tế là trước hay sau ngày 1/1/2022.

Khi nhập khẩu thiết bị y tế chưa có số lưu hành để phục vụ mục đích tham gia hội chợ, triển lãm, doanh nghiệp bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98.

Về nguyên tắc, trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường phải đáp ứng điều kiện đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, trừ một số trường hợp không áp dụng quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại khoản 8 Điều 3 và một số trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành quy định tại Điều 24 Nghị định số 98.

Đối với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhưng cần nhập khẩu với mục đích viện trợ, nghiên cứu khoa học, kiểm định... thì được áp dụng hình thức cấp phép nhập khẩu với số lượng cụ thể theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 98.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Không tìm thấy

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực Không xác định
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5578

Tệp đính kèm

enflag pdficon CV6099_27102022BYT[VLO].pdf

Dòng thời gian

Không có dữ liệu

Y tế

blue-check Chuẩn năng lực cơ bản của Bác sĩ Y học cổ truyền Việt Nam
blue-check Đậu mùa khỉ được xếp vào bệnh truyền nhiễm nhóm B
blue-check Sắp sửa đổi các quy định về đấu thầu, mua sắm thuốc, vật tư y tế English attachment
blue-check Lộ trình phát triển các nền tảng số y tế đến năm 2025
blue-check Giải đáp các vướng mắc về nhập khẩu thiết bị y tế English attachment
blue-check Sẽ sửa đổi nhiều Nghị định, Thông tư về đấu thầu, mua sắm thuốc, vật tư y tế
blue-check Hướng dẫn khám và điều trị bệnh béo phì
blue-check Tài liệu truyền thông về chăm sóc sức khỏe sinh sản vị thành niên
blue-check Các trường hợp sốt xuất huyết Dengue nặng phải kích hoạt báo động đỏ
blue-check Hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề bác sĩ được nộp tại Sở Y tế nơi thường trú
blue-check Sẽ tăng cường hậu kiểm hồ sơ công bố lưu hành thiết bị y tế trên cả nước
blue-check Nhập khẩu hàng viện trợ là thiết bị y tế chưa có số lưu hành phải xin giấy phép
blue-check Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh động mạch ngoại biên
blue-check Các vướng mắc của TCHQ về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
blue-check Người dân TP. HCM sẽ được cấp hồ sơ sức khỏe điện tử từ quý 4/2022
blue-check Sắp sửa đổi quy định gây khó cho đấu thầu mua sắm thuốc, vật tư y tế
blue-check Các triệu chứng và biện pháp phòng ngừa bệnh đậu mùa khỉ
blue-check Danh sách 09 cơ sở được cấp chứng chỉ chuyên môn về y tế lao động
blue-check Hướng dẫn phòng chống bệnh Đậu mùa khỉ
blue-check Khuyến cáo của WHO về thuốc điều trị bệnh đậu mùa khỉ