- Điều 1. Tuân thủ pháp luật và các quy định có liên quan đến hành nghề dược

- Điều 2. Rèn luyện, tu dưỡng bản thân

- Điều 3. Trách nhiệm nghề nghiệp

- Điều 4. Bảo mật thông tin người bệnh

- Điều 5. Quan hệ với đồng nghiệp, tổ chức xã hội – nghề nghiệp của người hành nghề dược

- Điều 6. Quan hệ với người thực hành chuyên môn về dược

- Điều 7. Quan hệ với cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 13/8/2021 và thay thế Quyết định số 2397/QĐ-BYT ngày 10/8/1999.

Theo quy định mới tại Nghị định này, đối với Chứng chỉ hành nghề dược, ngoài việc cấp theo hình thức xét hồ sơ như hiện nay thì còn được cấp theo hình thức thi. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi sẽ được ưu tiên hơn trong tuyển dụng vào các bệnh viện công lập.

Ngoài ra, Nghị định còn ban hành các Danh mục chất phóng xạ được phép sử dụng trong y tế (Phụ lục IV) và Danh mục thuốc, nguyên liệu thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất (Phụ lục V). Tuy nhiên, khi kinh doanh, sử dụng các chất này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử.

Nghị định cũng sửa đổi một số quy định về điều kiện, thủ tục xuất, nhập khẩu thuốc so với quy định hiện hành. Chi tiết xem tại Chương IV.

Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2017.

Bãi bỏ các quy định về quảng cáo thuốc tại Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013; Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006; Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 và Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

1. Công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược.

2. Kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược.

3. Công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược.

4. Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

Trình tự thực hiện, hồ sơ, thủ tục chi tiết xem tại Phần II ban hành kèm Quyết định này.

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

1. Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và Việt kiều.

2. Thông báo, công khai danh sách người có chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược.

3. Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

5. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng đặc biệt khó khăn.

6. Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

7. Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược.

Theo đó, người nước ngoài và Việt kiều hành nghề dược tại Việt Nam phải được các trường đại học chuyên ngành y, dược của Việt Nam cấp giấy công nhận biết tiếng Việt thành thạo (Điều 3, Điều 6).

Trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng trong hành nghề và phải có người phiên dịch riêng. Ngôn ngữ đăng ký có thể là Anh, Pháp, Nga, Trung Quốc, Nhật Bản và Hàn Quốc (Điều 4).

Đối với người giới thiệu (quảng cáo) thuốc phải có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên và tuân thủ các quy định sau: chỉ quảng cáo các thuốc đã được cấp phép lưu hành và trong phạm vi được phân công; không được giới thiệu các sản phẩm không phải là thuốc; không được mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề KCB... (Điều 21, Điều 22).

Ngoài ra, Phụ lục III Thông tư có đính kèm Danh mục các thuốc hạn chế bán lẻ. Đây là các thuốc cần phải được giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc để đảm bảo an toàn. Tuy nhiên, Sở Y tế sẽ xem xét cho phép bán lẻ một số thuốc trong Danh mục này dựa theo cơ cấu bệnh tật tại địa phương.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/6/2018 và thay thế Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009.

Tuy nhiên, tại điểm b khoản 2 Điều 41 Luật dược 2016 (số 105/2016/QH13 ), Quốc hội có giao Chính phủ quy định địa bàn và phạm vi kinh doanh cơ sở bán lẻ thuốc là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã. Do vậy, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ nghiên cứu nội dung này khi xây dựng Nghị định hướng dẫn Luật dược 2016.

Theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 4 Điều 5 Thông tư số 37/2013/TT-BYT thì hồ sơ dự thầu cung ứng thuốc chỉ cần cung cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (bản chụp), ngoài ra không yêu cầu nộp thêm chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn

Thực tế, theo khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP , khi làm thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, doanh nghiệp đã phải cung cấp bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn trong hồ sơ

Hồ sơ này chỉ gồm các giấy tờ sau:

- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu

- Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;

- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp

- Bản sao có chứng thực CMND nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình CMND bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;

- Giấy chứng nhận sức khỏe

- 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất

Nếu là người nước ngoài thì cần có thêm:

- Lý lịch tư pháp hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;

- Bản sao có chứng thực hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình hộ chiếu bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp.

Theo Cục Quản lý dược, hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược, ngay cả khi nộp tại địa phương khác nơi có hộ khẩu cũng không buộc phải có xác nhận nói trên

Hiện Khoản 2 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP quy định hồ sơ chỉ cần có các giấy tờ sau:

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (theo mẫu)

2. Bản sao các văn bằng chuyên môn

3. Giấy xác nhận thời gian thực hành ở cơ sở dược

4. Bản sao Giấy chứng minh nhân dân (nếu gởi qua bưu điện)

5. Giấy chứng nhận sức khỏe cấp chưa quá 12 tháng

6. 2 ảnh chân dung cỡ 4x6 chụp chưa quá 6 tháng

Khi trình độ chuyên môn thay đổi, việc cấp chứng chỉ hành nghề mới theo bằng cấp mới, phạm vi hành nghề thay đổi theo bằng cấp mới (Đây không phải cấp lại)

Theo đó, đối với các Chứng chỉ hành nghề dược hết hạn sau ngày 10/12/2012, các nhà thuốc vẫn được tiếp tục sử dụng cho đến khi Thông tư hướng dẫn Nghị định 89 có hiệu lực, không phải xin gia hạn

Trường hợp các nhà thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược, nếu thời điểm nộp hồ sơ là trước ngày 10/12/2012 thì sẽ được giải quyết cấp, cấp lại theo quy định cũ tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP . Ngược lại, nếu nộp sau ngày 12/10/2012 thì phải chờ đến khi Thông tư hướng dẫn Nghị định 89 có hiệu lực

1. Danh sách các cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề (còn hiệu lực)

2. Danh sách các cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (còn hiệu lực)

1. Danh sách các cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề sở đã cấp còn hiệu lực theo mẫu 8a/BC-ĐKKD tại Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013. Chú ý lập danh sách riêng với từng loại bằng tốt nghiệp từ dược sỹ đại học đến dược tá.

2. Danh sách các cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở đã cấp còn hiệu lực theo mẫu 8b/BC-ĐKKD tại Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013. Chú ý lập danh sách riêng với từng loại cơ sở theo phạm vi kinh doanh: Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, bán buôn thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã.

Theo đó, đối với các nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP), thì yêu cầu về "tài liệu kỹ thuật" trong hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chỉ cần bản sao Giấy chứng nhận thực hành tốt (có chứng thực hoặc có ký tên, đóng dấu xác nhận của cơ sở kinh doanh)

Trường hợp chưa có Giấy chứng nhận thực hành tốt thì trong hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận kinh doanh thuốc phải có bộ hồ sơ về đăng ký kiểm tra Thực hành tốt.

Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 14/5/2013. Bãi bỏ Khoản 9, 10, 11, 12 Mục II và các biểu mẫu gồm: Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ban hành kèm theo Thông tư 02/2007/TT-BYT .

Thông tư đính kèm các biểu mẫu mới về đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thay thế các biểu mẫu cũ tại Thông tư 02/2007/TT-BYT .

Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân được cấp không phụ thuộc vào nợi đăng ký hộ khẩu thường trú của người đề nghị cấp Chứng chỉ. Nghị định có hiệu lực thi hành sau 15, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Nghị định 06/CP ngày 29/01/1994.