LuatVietnam

blue-check Hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc trong giai đoạn chuyển tiếp phải nộp bổ sung tài liệu mới

Công văn số 6653/QLD-ĐK ngày 19/7/2022 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung tài liệu trong hồ sơ đề nghị cập nhật phân loại biệt dược gốc theo Thông tư số 23/2021/TT-BYTstatus2 (1 trang)
Posted: 20/7/2022 8:57:01 AM | Latest updated: 22/7/2022 8:30:13 AM (GMT+7) | LuatVietnam: 5500
LuatVietnam

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc đã nộp theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYTstatus1 và đang trong quá trình giải quyết tại thời điểm Thông tư 23/2021/TT-BYTstatus2 có hiệu lực thì doanh nghiệp nên cân nhắc nộp bổ sung tài liệu theo quy định mới tại Thông tư 23/2021/TT-BYTstatus2 .

Trong hồ sơ nộp bổ sung tài liệu, doanh nghiệp cần có văn bản ghi cụ thể thông tin mã hồ sơ và ngày tiếp nhận của hồ sơ đã nộp, trường hợp thuốc được phân loại biệt dược gốc và cung cấp các thông tin, tài liệu chứng minh.

Doanh nghiệp không phải nộp lại phí thẩm định đối với hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc cho các thuốc này.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực Không xác định
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5500

Tệp đính kèm

Dòng thời gian

Không có dữ liệu

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

blue-check Danh mục các thuốc được cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 5)
blue-check 06 Công ty dược nước ngoài được gỡ bỏ khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc English attachment
light-check Sửa đổi nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc English attachment
blue-check Bộ Y tế yêu cầu các Công ty dược nộp phiếu khảo thực trạng hoạt động
blue-check Thay mới các thủ tục cấp phép sản xuất, kinh doanh thuốc thú y
blue-check Danh mục các thuốc được cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 4)
blue-check Cơ sở sản xuất thuốc thú y được nộp trực tuyến hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP English attachment
blue-check Dược chất Levofloxacin thuộc mã HS 2934.99.90, thuế MFN 5%
blue-check Thay mới các thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
blue-check Thay mới Quy trình thu hồi thuốc vi phạm chất lượng
blue-check Sửa đổi điều kiện xuất nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất English attachment
blue-check Người tiêu dùng có thể tự tra cứu giấy công bố mỹ phẩm tại địa chỉ https://dav.gov.vn
blue-check Dự kiến gỡ bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo lộ trình từ 2022-2025 English attachment
blue-check Thực vật nhập khẩu dùng làm thuốc phải tuân thủ quy định của lĩnh vực Dược English attachment
blue-check Danh mục các thuốc được tạm cho lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 3)
blue-check Quy trình xét duyệt trực tuyến hồ sơ nhập khẩu thuốc để thử nghiệm, nghiên cứu
blue-check Quy định mới về các thuốc phải nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành English attachment
blue-check Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc English attachment
blue-check Cảnh báo 04 lô thuốc Viên nén Ophazidon giả
blue-check Sở Y tế Hà Nội sẽ mở đợt cao điểm xử lý thuốc giả, thuốc nhập lậu