Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/2023 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (11 trang)

Nghị định này sửa đổi, bổ sung nhiều quy định quan trọng về trang thiết bị y tế trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP , bao gồm:

- Định nghĩa về "chủ sở hữu số lưu hành" nêu tại khoản 2 Điều 21;

- Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế nêu tại Điều 22;

- Yêu cầu, thời hạn sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành tại điểm c khoản 3 Điều 32;

- Trách nhiệm thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành khi Bộ Y tế có văn bản không cho phép tiếp tục lưu hành nêu tại khoản 6 Điều 37;

- Các trường hợp trang thiết bị y tế bị thu hồi số lưu hành nêu tại Điều 38;

- Thủ tục thu hồi số lưu hành nêu tại Điều 39;

- Biện pháp xử lý trang thiết bị y tế sau khi bị thu hồi số lưu hành tại Điều 39a;

- Yêu cầu về niêm yết giá trang thiết bị y tế nêu tại Điều 44;

- Trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế nêu tại Điều 45;

- Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế nêu tại Điều 46;

- Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu nêu tại Điều 48;

- Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế nêu tại Điều 74;

- Các quy định chuyển tiếp tại Điều 76 về xử lý hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định cũ; về giá trị giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp trước năm 2022; về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cấp trước năm 2022...

Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.