Cục Quản lý Dược thông báo các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cần lưu ý một số quy định sau của Thông tư 08/2022/TT-BYT nếu thuộc trường hợp phải nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc:
1. Yêu cầu nộp dữ liệu lâm sàng để bảo đảm tính an toàn, hiệu quả của thuốc và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam được quy định cụ thể cho từng trường hợp tại Chương II của Thông tư 08/2022/TT-BYT (từ Điều 13 - Điều 21).
2. Quy định về tài liệu tiền lâm sàng, tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo Điều 25, Điều 26 của Thông tư 08/2022/TT-BYT .
3. Quy định về tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu thực hiện theo Điều 29 của Thông tư 08/2022/TT-BYT .
Công văn này bãi bỏ Công văn số 2396/QLD-ĐK
ngày 28/2/2019.
Những lưu ý khi đăng ký lưu hành thuốc phải thử lâm sàng
