LuatVietnam

blue-check Những trường hợp được miễn thông báo khi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền English attachment

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYTstatus2 ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu (50 trang)
Posted: 19/1/2022 9:07:37 AM | Latest updated: 22/9/2022 1:42:43 PM (GMT+7) | LuatVietnam: 5386 | Vietlaw: 579
LuatVietnam

Thông tư sửa đổi khá nhiều quy định về hồ sơ, biểu mẫu, yêu cầu, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Đáng chú ý, theo quy định mới tại khoản 23 Điều 1 Thông tư này, đối với các trường hợp sửa đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền sau đây, doanh nghiệp chỉ cần tự cập nhật trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng mà không phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền:

(i) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, ghi hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYTstatus2 ;

(ii) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;

(iii) Thay đổi các nội dung khác như:

- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng;

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt;

- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;

- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022.

Ghi chú
Xem thêm phần đính chính tại Quyết định số 1349/QĐ-BYT ngày 24/5/2022.
Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

blue-check 1349/QĐ-BYTĐính chính lỗi trình bày tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT English attachment
blue-check 406/QĐ-BYTCác thủ tục mới về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực 15-Feb-2022
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5386

Tệp đính kèm

enflag wordicon TT39-31122021BYT[EN].doc

Dòng thời gian

Không có dữ liệu

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

blue-check Dược chất Levofloxacin thuộc mã HS 2934.99.90, thuế MFN 5%
blue-check Thay mới Quy trình thu hồi thuốc vi phạm chất lượng
light-check Sửa đổi điều kiện xuất nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất
blue-check Người tiêu dùng có thể tự tra cứu giấy công bố mỹ phẩm tại địa chỉ https://dav.gov.vn
blue-check Dự kiến gỡ bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo lộ trình từ 2022-2025 English attachment
blue-check Danh mục các thuốc được tạm cho lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 3)
blue-check Danh mục 54 thuốc nước ngoài được gia hạn lưu hành (Đợt 109)
blue-check Danh mục 169 thuốc được gia hạn lưu hành (Đợt 110)
blue-check Quy trình xét duyệt trực tuyến hồ sơ nhập khẩu thuốc để thử nghiệm, nghiên cứu
light-check Quy định mới về các thuốc phải nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành English attachment
light-check Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc
blue-check Cảnh báo 04 lô thuốc Viên nén Ophazidon giả
blue-check Sở Y tế Hà Nội sẽ mở đợt cao điểm xử lý thuốc giả, thuốc nhập lậu
blue-check Cẩn trọng với thuốc Cefuroxim 500 giả
blue-check Sẽ tăng cường thanh tra giá bán thuốc điều trị cúm
blue-check Thay mới quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện
blue-check Danh mục dược liệu được gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 2)
blue-check Cảnh báo 03 mỹ phẩm không rõ xuất xứ bán trên shopee.vn
blue-check Cục Quản lý Dược sẽ thanh tra việc rao bán, quảng cáo mỹ phẩm online
blue-check Cẩn trọng khi mua thuốc Salonpas Gel trên mạng