LuatVietnam

stop-check Quy chế mới về đăng ký lưu hành thuốc English attachment

Thông tư số 32/2018/TT-BYTstatus1 ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (489 trang)
Posted: 22/3/2019 10:50:01 AM | Latest updated: 6/9/2022 10:50:00 AM (GMT+7) | LuatVietnam: 4677 | Vietlaw: 404
LuatVietnam

Thông tư hướng dẫn toàn bộ biểu mẫu, quy trình đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu thuốc tại Việt Nam.

Theo khoản 3 Điều 6 Thông tư này, các thuốc có chung các yếu tố sau sẽ được đăng ký lưu hành chung trong 01 bộ hồ sơ: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng; tên và địa chỉ nhà sản xuất; công thức bào chế.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc thông thường có hiệu lực là 05 năm, trừ những thuốc sau chỉ có hiệu lực 3 năm (Điều 8):

+ Thuốc mới lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

+ Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;

+ Thuốc chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế.

+ Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Cục Quản lý Dược sẽ quy định về lộ trình bắt buộc in mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu thuốc để quản lý, truy xuất nguồn gốc (Điều 50).

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/9/2019 và thay thế Thông tư số 44/2014/TT-BYTstatus1 ngày 25/11/2014.

Ghi chú về hiệu lực
  • Xem thêm phần sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 29/2020/TT-BYTstatus2 ngày 31/12/2020.
  • Xem thêm phần sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2021/TT-BYTstatus2 ngày 9/12/2021.
  • Hết hiệu lực kể từ ngày 20/10/2022, thay thế bằng Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022.
Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực 1-Sep-2019
Hết hiệu lực 20-Oct-2022
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 4677
Văn bản thay thế

follow 08/2022/TT-BYT - Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc English attachment

Tệp đính kèm

enflag pdficon TT32_12112018BYT[ENGLISH].pdf

Dòng thời gian

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

light-check Sửa đổi nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc
blue-check Bộ Y tế yêu cầu các Công ty dược nộp phiếu khảo thực trạng hoạt động
blue-check Thay mới các thủ tục cấp phép sản xuất, kinh doanh thuốc thú y
blue-check Danh mục các thuốc được cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 4)
blue-check Cơ sở sản xuất thuốc thú y được nộp trực tuyến hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP English attachment
blue-check Dược chất Levofloxacin thuộc mã HS 2934.99.90, thuế MFN 5%
blue-check Thay mới các thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
blue-check Thay mới Quy trình thu hồi thuốc vi phạm chất lượng
blue-check Sửa đổi điều kiện xuất nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất English attachment
blue-check Người tiêu dùng có thể tự tra cứu giấy công bố mỹ phẩm tại địa chỉ https://dav.gov.vn
blue-check Dự kiến gỡ bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo lộ trình từ 2022-2025 English attachment
blue-check Thực vật nhập khẩu dùng làm thuốc phải tuân thủ quy định của lĩnh vực Dược English attachment
blue-check Danh mục các thuốc được tạm cho lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 3)
blue-check Quy trình xét duyệt trực tuyến hồ sơ nhập khẩu thuốc để thử nghiệm, nghiên cứu
blue-check Quy định mới về các thuốc phải nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành English attachment
blue-check Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc English attachment
blue-check Cảnh báo 04 lô thuốc Viên nén Ophazidon giả
blue-check Sở Y tế Hà Nội sẽ mở đợt cao điểm xử lý thuốc giả, thuốc nhập lậu
blue-check Cẩn trọng với thuốc Cefuroxim 500 giả
blue-check Sẽ tăng cường thanh tra giá bán thuốc điều trị cúm