LuatVietnam

blue-check Quy định mới về các thuốc phải nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành English attachment

Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (40 trang)
Posted: 6/9/2022 10:03:20 AM | Latest updated: 26/9/2022 11:13:14 AM (GMT+7) | LuatVietnam: 5536 | Vietlaw: 579
LuatVietnam

Thông tư quy định về các thuốc generic phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học và hồ sơ báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc.

Thử tương đương sinh học (In vivo Bioequivalence study) được hiểu là nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện được thiết kế nhằm so sánh sinh khả dụng của thuốc generic với thuốc đối chứng hướng đến mục tiêu chứng minh khả năng thay thế thuốc đối chứng của thuốc generic.

Theo đó, thuốc generic đăng ký lưu hành nếu chứa dược chất thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục I Thông tư này sẽ phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học.

Đối với thuốc dạng bào chế, phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành nếu là thuốc: (i) có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, có chứa dược chất quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này hoặc (ii) có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, có tác dụng toàn thân.

Đính kèm các Phụ lục:

- Phụ lục I. Danh mục dược chất chứa trong thuốc generic phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành.

- Phụ lục II. Điều kiện để được áp dụng đối với thuốc không yêu cầu thử tương đương sinh học IN VIVO.

- Phụ lục III. Các yêu cầu cụ thể trong báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo đặc tính giải phóng dược chất và đường dùng thuốc.

- Phụ lục IV. Yêu cầu chung đối với báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương độ hòa tan.

- Phụ lục V. Quy định về cỡ lô sản xuất ở quy mô thử nghiệm.

- Phụ lục VI. Các hướng dẫn kỹ thuật tham chiếu.

- Phụ lục VII. Các biểu mẫu

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022 và thay thế Thông tư số 08/2010/TT-BYTstatus1 ngày 26/4/2010.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực 1-Nov-2022
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5536

Tệp đính kèm

enflag wordicon TT07-05092022BYT[EN].doc

Dòng thời gian

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

blue-check 06 Công ty dược nước ngoài được gỡ bỏ khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc
light-check Sửa đổi nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc English attachment
blue-check Bộ Y tế yêu cầu các Công ty dược nộp phiếu khảo thực trạng hoạt động
blue-check Thay mới các thủ tục cấp phép sản xuất, kinh doanh thuốc thú y
blue-check Danh mục các thuốc được cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 4)
blue-check Cơ sở sản xuất thuốc thú y được nộp trực tuyến hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP English attachment
blue-check Dược chất Levofloxacin thuộc mã HS 2934.99.90, thuế MFN 5%
blue-check Thay mới các thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
blue-check Thay mới Quy trình thu hồi thuốc vi phạm chất lượng
blue-check Sửa đổi điều kiện xuất nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất English attachment
blue-check Người tiêu dùng có thể tự tra cứu giấy công bố mỹ phẩm tại địa chỉ https://dav.gov.vn
blue-check Dự kiến gỡ bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo lộ trình từ 2022-2025 English attachment
blue-check Thực vật nhập khẩu dùng làm thuốc phải tuân thủ quy định của lĩnh vực Dược English attachment
blue-check Danh mục các thuốc được tạm cho lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 3)
blue-check Quy trình xét duyệt trực tuyến hồ sơ nhập khẩu thuốc để thử nghiệm, nghiên cứu
blue-check Quy định mới về các thuốc phải nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành English attachment
blue-check Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc English attachment
blue-check Cảnh báo 04 lô thuốc Viên nén Ophazidon giả
blue-check Sở Y tế Hà Nội sẽ mở đợt cao điểm xử lý thuốc giả, thuốc nhập lậu
blue-check Cẩn trọng với thuốc Cefuroxim 500 giả