LuatVietnam

light-check Quy định mới về các thuốc phải nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành

Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (40 trang)
Posted: 6/9/2022 10:03:20 AM | Latest updated: 13/9/2022 11:37:23 AM (GMT+7) | LuatVietnam: 5536
LuatVietnam

Thông tư quy định về các thuốc generic phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học và hồ sơ báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc.

Thử tương đương sinh học (In vivo Bioequivalence study) được hiểu là nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện được thiết kế nhằm so sánh sinh khả dụng của thuốc generic với thuốc đối chứng hướng đến mục tiêu chứng minh khả năng thay thế thuốc đối chứng của thuốc generic.

Theo đó, thuốc generic đăng ký lưu hành nếu chứa dược chất thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục I Thông tư này sẽ phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học.

Đối với thuốc dạng bào chế, phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành nếu là thuốc: (i) có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, có chứa dược chất quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này hoặc (ii) có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, có tác dụng toàn thân.

Đính kèm các Phụ lục:

- Phụ lục I. Danh mục dược chất chứa trong thuốc generic phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành.

- Phụ lục II. Điều kiện để được áp dụng đối với thuốc không yêu cầu thử tương đương sinh học IN VIVO.

- Phụ lục III. Các yêu cầu cụ thể trong báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo đặc tính giải phóng dược chất và đường dùng thuốc.

- Phụ lục IV. Yêu cầu chung đối với báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương độ hòa tan.

- Phụ lục V. Quy định về cỡ lô sản xuất ở quy mô thử nghiệm.

- Phụ lục VI. Các hướng dẫn kỹ thuật tham chiếu.

- Phụ lục VII. Các biểu mẫu

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/11/2022 và thay thế Thông tư số 08/2010/TT-BYTstatus3 ngày 26/4/2010.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực 1-Nov-2022
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5536

Tệp đính kèm

Dòng thời gian

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

blue-check Quy trình xét duyệt trực tuyến hồ sơ nhập khẩu thuốc để thử nghiệm, nghiên cứu
light-check Quy định mới về các thuốc phải nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành
light-check Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc
blue-check Cảnh báo 04 lô thuốc Viên nén Ophazidon giả
blue-check Sở Y tế Hà Nội sẽ mở đợt cao điểm xử lý thuốc giả, thuốc nhập lậu
blue-check Cẩn trọng với thuốc Cefuroxim 500 giả
blue-check Sẽ tăng cường thanh tra giá bán thuốc điều trị cúm
blue-check Thay mới quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện
blue-check Danh mục dược liệu được gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 2)
blue-check Cảnh báo 03 mỹ phẩm không rõ xuất xứ bán trên shopee.vn
blue-check Cục Quản lý Dược sẽ thanh tra việc rao bán, quảng cáo mỹ phẩm online
blue-check Cẩn trọng khi mua thuốc Salonpas Gel trên mạng
blue-check Quy trình giải quyết hồ sơ cập nhật thông tin thuốc biệt dược gốc đang lưu hành
blue-check Danh sách 118 mỹ phẩm bị thu hồi phiếu công bố sản phẩm
blue-check Bổ sung một số chất bị cấm và giới hạn hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm
blue-check Thay mới thủ tục gia hạn, bổ sung giấy phép lưu hành thuốc
blue-check Danh mục thuốc được tạm gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 2)
blue-check Các quảng cáo thuốc sai công dụng sẽ bị "cắt sóng" English attachment
blue-check Hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc trong giai đoạn chuyển tiếp phải nộp bổ sung tài liệu mới
blue-check Các nhà thuốc tại TP. HCM phải đăng ký tài khoản liên thông với Dược Quốc gia trước 31/8/2022