LuatVietnam

blue-check Quy định mới về cấp phép nhập khẩu và kiểm định thiết bị y tế English attachment

Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 1/8/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (38 trang)
Posted: 2/8/2022 7:33:27 AM | Latest updated: 11/8/2022 8:18:28 AM (GMT+7) | LuatVietnam: 5511 | Vietlaw: 575
LuatVietnam

Thông tư quy định chi tiết Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về:

(i) Phân loại trang thiết bị y tế (xem Phụ lục I, II);

(ii) Danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam (Điều 3).

(iii) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường (Điều 4);

(iv) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật (Điều 5);

(v) Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu (Điều 6).

Theo đó, kể từ 1/1/2022, thiết bị y tế nhập khẩu nếu thuộc danh mục 46 loại thiết bị quy định tại Điều 6 Thông tư này sẽ phải xin giấy phép nhập khẩu.

Các thiết bị gồm: máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy thận nhân tạo sẽ bắt buộc phải kiểm định an toàn, lộ trình bắt buộc kiểm định theo quy định tại Điều 8.

Tuy nhiên, các thiết bị gồm: máy đo huyết áp cá nhân, máy hút mũi trẻ em, nhiệt kế điện tử, máy đo đường huyết, máy xông khí dung, băng, gạc y tế cá nhân,... quy định tại Điều 4 sẽ được mua bán như hàng hóa thông thường.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/8/2022.

Các nội dung quy định chi tiết tại Thông tư này được áp dụng từ ngày Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực (1/1/2022).

Bãi bỏ Mẫu số 13.01, mẫu số 13.02 quy định tại Phụ lục I và mẫu quy định tại Phụ lục V của Thông tư số 19/2021/TT-BYTstatus2 ngày 16/11/2021.

Thay thế: Thông tư số 39/2016/TT-BYTstatus1 ngày 28/10/2016, Thông tư số 46/2017/TT-BYTstatus1 ngày 15/12/2017, Thông tư số 33/2020/TT-BYTstatus1 ngày 31/12/2020, Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYTstatus2 ngày 09/12/2021.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực 1-Aug-2022
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5511

Tệp đính kèm

enflag pdficon TT05-01082022BYT[EN].pdf

Dòng thời gian

Y tế

blue-check Sẽ tăng cường hậu kiểm hồ sơ công bố lưu hành thiết bị y tế trên cả nước
blue-check Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh động mạch ngoại biên
blue-check Người dân TP. HCM sẽ được cấp hồ sơ sức khỏe điện tử từ quý 4/2022
blue-check Sắp sửa đổi quy định gây khó cho đấu thầu mua sắm thuốc, vật tư y tế
blue-check Các triệu chứng và biện pháp phòng ngừa bệnh đậu mùa khỉ
blue-check Hướng dẫn phòng chống bệnh Đậu mùa khỉ
blue-check Khuyến cáo của WHO về thuốc điều trị bệnh đậu mùa khỉ
blue-check Đồng tính hay song tính không được xem là bệnh để chữa trị
blue-check Thiết bị y tế loại C, D được phép lưu hành ngay sau khi nhập khẩu English attachment
blue-check Quy định mới về cấp phép nhập khẩu và kiểm định thiết bị y tế English attachment
blue-check Hướng dẫn khám và điều trị bệnh đậu mùa khỉ ở người
blue-check Không nên tự ý mua thuốc Tamiflu để điều trị cúm
blue-check Một số điểm lưu ý về hoạt động dược lâm sàng tại các bệnh viện
blue-check Về căn cứ xác định chuyên khoa hành nghề bác sĩ
blue-check Các bệnh viện phải có khoa kiểm soát nhiễm khuẩn
blue-check Bộ Y tế yêu cầu các bệnh viện ngăn chặn đường dây đẻ thuê
blue-check Hướng dẫn phân loại mức độ nhiễm sốt xuất huyết Dengue và phân tuyến điều trị
blue-check Hướng dẫn ghi Phiếu chẩn đoán nguyên nhân tử vong của bệnh nhân
blue-check Lùi lộ trình bắt buộc kê đơn thuốc điện tử đến 31/12/2022 English attachment
blue-check Hướng dẫn mới về khám và điều trị một số bệnh lý huyết học