LuatVietnam

blue-check Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc English attachment

Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (54 trang)
Posted: 6/9/2022 10:28:28 AM | Latest updated: 31/10/2022 11:29:11 AM (GMT+7) | LuatVietnam: 5534 | Vietlaw: 584
LuatVietnam

Thông tư ban hành mới các quy định về hồ sơ, thủ tục đăng ký, gia hạn, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc; yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc; tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và nguyên tắc hoạt động của Hội đồng, chuyên gia thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Đáng chú ý, Điều 33 Thông tư này có quy định các trường hợp được thẩm định nhanh hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm:

+ Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

+ Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục thiên tai, hỏa hoạn;

+ Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S... trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp chứng nhận GMP;

+ Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;

+ Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ như: thuốc điều trị ung thư, kháng sinh thế hệ mới, thuốc điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét...;

+ Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

+ Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu;

+ Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;

Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược.

Ngoài ra, một số trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn nếu đáp ứng các điều kiện nêu tại khoản 2 Điều 33 Thông tư.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022.

Bãi bỏ Thông tư số 32/2018/TT-BYTstatus1 ngày 12/11/2018; Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYTstatus2 ngày 09/12/2021; Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYTstatus2 ngày 31/12/2020; Điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYTstatus2 ngày 18/01/2018.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực 20-Oct-2022
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5534

Tệp đính kèm

enflag pdficon TT08-05092022BYT[EN].pdf

Dòng thời gian

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

blue-check 06 Công ty dược nước ngoài được gỡ bỏ khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc
light-check Sửa đổi nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc
blue-check Bộ Y tế yêu cầu các Công ty dược nộp phiếu khảo thực trạng hoạt động
blue-check Thay mới các thủ tục cấp phép sản xuất, kinh doanh thuốc thú y
blue-check Danh mục các thuốc được cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 4)
blue-check Cơ sở sản xuất thuốc thú y được nộp trực tuyến hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP English attachment
blue-check Dược chất Levofloxacin thuộc mã HS 2934.99.90, thuế MFN 5%
blue-check Thay mới các thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
blue-check Thay mới Quy trình thu hồi thuốc vi phạm chất lượng
blue-check Sửa đổi điều kiện xuất nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất English attachment
blue-check Người tiêu dùng có thể tự tra cứu giấy công bố mỹ phẩm tại địa chỉ https://dav.gov.vn
blue-check Dự kiến gỡ bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo lộ trình từ 2022-2025 English attachment
blue-check Thực vật nhập khẩu dùng làm thuốc phải tuân thủ quy định của lĩnh vực Dược English attachment
blue-check Danh mục các thuốc được tạm cho lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 3)
blue-check Quy trình xét duyệt trực tuyến hồ sơ nhập khẩu thuốc để thử nghiệm, nghiên cứu
blue-check Quy định mới về các thuốc phải nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành English attachment
blue-check Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc English attachment
blue-check Cảnh báo 04 lô thuốc Viên nén Ophazidon giả
blue-check Sở Y tế Hà Nội sẽ mở đợt cao điểm xử lý thuốc giả, thuốc nhập lậu
blue-check Cẩn trọng với thuốc Cefuroxim 500 giả