Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam (42 trang)

Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.

Cần lưu ý, theo quy định mới tại khoản 2 Điều 6, đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hàng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm Thông tư này.

Tương tự, theo quy định tại khoản 2 Điều 10, đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hàng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp không báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công (đối với thuốc gia công) hoặc tiến độ thực hiện lộ trình chuyển giao công nghệ (đối với thuốc chuyển giao công nghệ) theo các quy định nêu trên, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét tạm dừng hoặc thu hồi công bố thuốc.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013.