LuatVietnam

light-check Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc

Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (54 trang)
Posted: 6/9/2022 10:28:28 AM | Latest updated: 9/9/2022 2:09:57 PM (GMT+7) | LuatVietnam: 5534
LuatVietnam

Thông tư ban hành mới các quy định về hồ sơ, thủ tục đăng ký, gia hạn, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc; yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc; tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và nguyên tắc hoạt động của Hội đồng, chuyên gia thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Đáng chú ý, Điều 33 Thông tư này có quy định các trường hợp được thẩm định nhanh hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm:

+ Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

+ Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục thiên tai, hỏa hoạn;

+ Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S... trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp chứng nhận GMP;

+ Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;

+ Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ như: thuốc điều trị ung thư, kháng sinh thế hệ mới, thuốc điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét...;

+ Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

+ Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu;

+ Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;

Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược.

Ngoài ra, một số trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn nếu đáp ứng các điều kiện nêu tại khoản 2 Điều 33 Thông tư.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022.

Bãi bỏ Thông tư số 32/2018/TT-BYTstatus3 ngày 12/11/2018; Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYTstatus2 ngày 09/12/2021; Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYTstatus2 ngày 31/12/2020; Điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYTstatus2 ngày 18/01/2018.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Không tìm thấy

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực 20-Oct-2022
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5534

Tệp đính kèm

Dòng thời gian

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

blue-check Danh mục các thuốc được tạm cho lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 3)
blue-check Danh mục 54 thuốc nước ngoài được gia hạn lưu hành (Đợt 109)
blue-check Danh mục 169 thuốc được gia hạn lưu hành (Đợt 110)
blue-check Quy trình xét duyệt trực tuyến hồ sơ nhập khẩu thuốc để thử nghiệm, nghiên cứu
light-check Quy định mới về các thuốc phải nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành English attachment
light-check Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc
blue-check Cảnh báo 04 lô thuốc Viên nén Ophazidon giả
blue-check Sở Y tế Hà Nội sẽ mở đợt cao điểm xử lý thuốc giả, thuốc nhập lậu
blue-check Cẩn trọng với thuốc Cefuroxim 500 giả
blue-check Sẽ tăng cường thanh tra giá bán thuốc điều trị cúm
blue-check Thay mới quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện
blue-check Danh mục dược liệu được gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 2)
blue-check Cảnh báo 03 mỹ phẩm không rõ xuất xứ bán trên shopee.vn
blue-check Cục Quản lý Dược sẽ thanh tra việc rao bán, quảng cáo mỹ phẩm online
blue-check Cẩn trọng khi mua thuốc Salonpas Gel trên mạng
blue-check Quy trình giải quyết hồ sơ cập nhật thông tin thuốc biệt dược gốc đang lưu hành
blue-check Danh sách 118 mỹ phẩm bị thu hồi phiếu công bố sản phẩm
blue-check Bổ sung một số chất bị cấm và giới hạn hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm
blue-check Thay mới thủ tục gia hạn, bổ sung giấy phép lưu hành thuốc
blue-check Danh mục thuốc được tạm gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 2)