Quyết định số 3246/QĐ-BYT ngày 16/8/2023 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế (15 trang)

Quyết định công bố Danh mục các thủ tục hành chính trong lĩnh vực y, dược và mỹ phẩm sẽ được sửa đổi, bổ sung mức phí thẩm định theo quy định tại Thông tư 41/2023/TT-BTC.

Trong đó, một số thủ tục có mức phí thẩm định cao bao gồm:

- Phí thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic, thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu là 11 triệu đồng/hồ sơ;

- Phí thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc là 5,5 triệu đồng/hồ sơ;

- Phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) là 30 triệu đồng/hồ sơ;

- Phí thẩm định đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược là 21 triệu đồng/hồ sơ;

- Phí thẩm định đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT là 30 triệu đồng/hồ sơ;

- Phí thẩm định đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược là 21 triệu đồng/hồ sơ;

- Phí thẩm định đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược là 30 triệu đồng/hồ sơ;

- Phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi điều kiện kinh doanh là 30 triệu đồng/hồ sơ;

- Phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc là 30 triệu đồng/hồ sơ;

...

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.