Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (43 trang)

Thông tư thay mới các mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp số lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu, cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế, áp dụng từ 11/5/2023.

Bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (Mẫu số 02.01)

2. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B (Mẫu số 02.02)

3. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (Mẫu số 03.01)

4. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu (Mẫu số 03.02)

5. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh (Mẫu số 03.03)

6. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp (Mẫu số 03.04)

7. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D (Mẫu số 03.05)

8. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP (Mẫu số 05.A).

9. Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP (Mẫu số 05.B).

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.