LuatVietnam

blue-check Thay mới các thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Quyết định số 2700/QĐ-BYT ngày 4/10/2022 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính ban hành/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế (108 trang)
Posted: 20/10/2022 11:01:47 AM | Latest updated: 24/10/2022 1:26:47 PM (GMT+7) | LuatVietnam: 5564
LuatVietnam

Quyết định thay mới 09 thủ tục về đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT, gồm:

1. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm

2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic

3. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu

4. Cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

5. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

6. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi lớn

7. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

8. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý

9. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi

Nội dung cụ thể của từng thủ tục tham khảo tại phần II phụ lục đính kèm.

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022.

Bãi bỏ 12 thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYTstatus1 ngày 12/11/2018.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực 20-Oct-2022
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5564

Tệp đính kèm

Dòng thời gian

Không có dữ liệu

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

blue-check 06 Công ty dược nước ngoài được gỡ bỏ khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc
light-check Sửa đổi nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc English attachment
blue-check Bộ Y tế yêu cầu các Công ty dược nộp phiếu khảo thực trạng hoạt động
blue-check Thay mới các thủ tục cấp phép sản xuất, kinh doanh thuốc thú y
blue-check Danh mục các thuốc được cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 4)
blue-check Cơ sở sản xuất thuốc thú y được nộp trực tuyến hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP English attachment
blue-check Dược chất Levofloxacin thuộc mã HS 2934.99.90, thuế MFN 5%
blue-check Thay mới các thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
blue-check Thay mới Quy trình thu hồi thuốc vi phạm chất lượng
blue-check Sửa đổi điều kiện xuất nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất English attachment
blue-check Người tiêu dùng có thể tự tra cứu giấy công bố mỹ phẩm tại địa chỉ https://dav.gov.vn
blue-check Dự kiến gỡ bỏ thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo lộ trình từ 2022-2025 English attachment
blue-check Thực vật nhập khẩu dùng làm thuốc phải tuân thủ quy định của lĩnh vực Dược English attachment
blue-check Danh mục các thuốc được tạm cho lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 3)
blue-check Quy trình xét duyệt trực tuyến hồ sơ nhập khẩu thuốc để thử nghiệm, nghiên cứu
blue-check Quy định mới về các thuốc phải nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành English attachment
blue-check Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc English attachment
blue-check Cảnh báo 04 lô thuốc Viên nén Ophazidon giả
blue-check Sở Y tế Hà Nội sẽ mở đợt cao điểm xử lý thuốc giả, thuốc nhập lậu
blue-check Cẩn trọng với thuốc Cefuroxim 500 giả