LuatVietnam

blue-check Thay mới thủ tục đánh giá đạt chuẩn GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc

Quyết định số 49/QĐ-BYT ngày 9/1/2023 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thay thế và bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYTstatus2 ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (11 trang)
Posted: 10/1/2023 7:32:17 AM | Latest updated: 11/1/2023 11:07:33 AM (GMT+7) | LuatVietnam: 5621
LuatVietnam

Quyết định thay mới 02 thủ tục được quy định tại Thông tư 12/2022/TT-BYT, gồm:

1. Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYTstatus2

2. Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Không tìm thấy

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực 9-Jan-2023
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5621

Tệp đính kèm

Dòng thời gian

Không có dữ liệu

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

blue-check Quy trình rà soát giá thuốc do doanh nghiệp kê khai
blue-check Thay mới thủ tục đánh giá đạt chuẩn GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc
light-check Danh mục dược liệu quý, hiếm và đặc hữu thuộc diện kiểm soát xuất khẩu
blue-check Các công ty mỹ phẩm phải báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu cho Cục Quản lý Dược
blue-check Dừng sử dụng ngay 03 sản phẩm mỹ phẩm Bioderma
blue-check Quy trình thẩm định trực tuyến nội dung quảng cáo thuốc
blue-check Danh mục các thuốc được cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 6)
blue-check Thay mới thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
light-check Sửa đổi các Danh mục thuốc đấu thầu, đấu thầu tập trung và đàm phán giá
blue-check Ngành Y tế sẽ tăng cường phòng chống buôn lậu hàng dược phẩm, thực phẩm chức năng từ 2022-2025
blue-check Danh mục các thuốc được cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 5)
blue-check 06 Công ty dược nước ngoài được gỡ bỏ khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc English attachment
blue-check Sửa đổi nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc English attachment
blue-check Bộ Y tế yêu cầu các Công ty dược nộp phiếu khảo thực trạng hoạt động
blue-check Thay mới các thủ tục cấp phép sản xuất, kinh doanh thuốc thú y
blue-check Danh mục các thuốc được cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 4)
blue-check Cơ sở sản xuất thuốc thú y được nộp trực tuyến hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP English attachment
blue-check Dược chất Levofloxacin thuộc mã HS 2934.99.90, thuế MFN 5%
blue-check Thay mới các thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
blue-check Thay mới Quy trình thu hồi thuốc vi phạm chất lượng