Quyết định số 3419/QĐ-BYT ngày 31/8/2023 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành và thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 của Bộ Y tế (6 trang)

Quyết định công bố kèm hướng dẫn 08 thủ tục mới quy định tại Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Bao gồm

1. Cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công/thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

2. Cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công/thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy lưu hành đã hết hiệu lực

3. Cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công cho cơ sở nhận gia công trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

4. Cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công cho cơ sở nhận gia công trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy lưu hành đã hết hiệu lực

5. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

6. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi lớn

7. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ

8. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2023.

Bãi bỏ 13 thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 3829/QĐ-BYT ngày 10/9/2015.