Công văn số 3683/QLD-ĐK ngày 13/4/2023 của Cục Quản lý Dược về việc triển khai thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc (5 trang)

Cục Quản lý Dược thông báo sẽ triển khai thí điểm việc tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đề nghị thay đổi bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc toàn bộ trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến, thời gian thí điểm từ 20/4 đến 20/5/2023, sau đó sẽ triển khai chính thức căn cứ theo tình hình thí điểm.

Do đó, Cục Quản lý Dược muốn các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc phối hợp cập nhật các thông tin trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến gồm: các thông tin của hồ sơ thay đổi bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc đã nộp bằng bản giấy; các Công văn được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi bổ sung trong quá trình lưu hành thuốc. Thời gian hoàn thành việc cập nhật thông tin là 60 ngày kể từ ngày ký Công văn này.

Việc trả kết quả giải quyết thủ tục trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến thực hiện theo nguyên tắc: đối với hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, kết quả giải quyết được công bố trên website của Cục Quản lý Dược; đối với hồ sơ thay đổi lớn, thay đổi nhỏ khác, kết quả giải quyết được gửi bằng văn bản điện tử đến tài khoản của cơ sở đăng ký thuốc đồng thời được công bố trên website của Cục Quản lý Dược.

Các cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm toàn bộ về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc nộp trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến và phải lưu trữ đầy đủ một bộ hồ sơ đăng ký thuốc bản giấy để phục vụ hậu kiểm.